首頁 > 公司新聞近日國(guó)家衛(wèi)健委公示《第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄》，將進(jìn)一步降低患者的醫(yī)療成本。
第三批建議目錄有41個(gè)品種，其中包括抗癌藥物貝美替尼、罕見病藥物氯巴占等。此前，另有2批鼓勵(lì)仿制藥物目錄公布或公示，其中，2019年6月，第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄公布，包含33個(gè)品種的藥品；2021年3月，第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄公布，包含19個(gè)品種的藥品。
業(yè)內(nèi)表示，鼓勵(lì)仿制藥品目錄的印發(fā)確定了仿制藥的合法性，為制藥企業(yè)排除侵權(quán)擔(dān)憂，引導(dǎo)企業(yè)跟進(jìn)研發(fā)生產(chǎn)。由于仿制藥不同于原研藥所需的巨額前期研發(fā)費(fèi)用，其成本較低，價(jià)格自然會(huì)便宜，有利于惠及更多患者。
而第三批鼓勵(lì)仿制藥的目錄清單主要集中在腫瘤和罕見病領(lǐng)域的藥物，推動(dòng)這類高價(jià)藥物的仿制藥進(jìn)入臨床使用，結(jié)合醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的制定，能夠解決總體醫(yī)保費(fèi)用的管控問題，進(jìn)一步降低醫(yī)療成本。
據(jù)悉，2018年4月，我國(guó)印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，要求促進(jìn)仿制藥研發(fā)，定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，并將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，方便醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。該意見在促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善配套支持政策等方面提出了政策意見。
近年來，我國(guó)仿制藥工業(yè)在質(zhì)量水平、生產(chǎn)能力及市場(chǎng)地位等方面飛速發(fā)展，國(guó)際認(rèn)可度不斷提升，仿制藥出海數(shù)量不斷增加。目前我國(guó)正處于由仿制藥大國(guó)向仿制藥強(qiáng)國(guó)跨越的階段。仿制藥正逐步實(shí)現(xiàn)原研藥的高質(zhì)量替代，在此基礎(chǔ)上，我國(guó)患者用藥質(zhì)量將得到進(jìn)一步提高。
根據(jù)上述《意見》有關(guān)制定仿制藥品目錄的部署和要求，2023年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家藥品監(jiān)管局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)及臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)的藥品進(jìn)行遂選論證，提出了《第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄》。
業(yè)內(nèi)表示，目錄的發(fā)布有利于鼓勵(lì)藥企跟進(jìn)研發(fā)，緊隨世界前沿藥品發(fā)展，同時(shí)也符合總體醫(yī)保費(fèi)用控制的需要。另有人士表示，如果相關(guān)藥企能及時(shí)仿制納入鼓勵(lì)仿制藥物目錄的藥品，并能夠獲批上市，企業(yè)可以享受相應(yīng)政策利好，主動(dòng)申報(bào)參與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整。
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