2023年10月24日藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息發(fā)布

記者獲悉，科興制藥（688136.SH）的引進產(chǎn)品之一——白蛋白紫杉醇注射液近日獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)該藥品的上市申請，產(chǎn)品名稱為注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

2021年，科興制藥與浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司達成合作，獲得了海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）除美國市場外的商業(yè)化權(quán)益。該合作藥品是中國、歐盟雙報產(chǎn)品，2021年12月，歐洲藥品管理局也已受理其上市許可申請（MAA），目前正在推進生產(chǎn)場地GMP官方審計工作。此次注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在國內(nèi)獲得上市批準(zhǔn)，意味著公司腫瘤藥領(lǐng)域即將迎來業(yè)務(wù)增量。

高標(biāo)準(zhǔn)引進 瞄準(zhǔn)國內(nèi)外高端醫(yī)藥市場

隨著國內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境的發(fā)展變化，藥品出海已掀起陣陣?yán)顺薄Ｒ延?0多年海外商業(yè)化經(jīng)驗的科興制藥自科創(chuàng)板上市后更是乘著東風(fēng)，攜手國產(chǎn)高品質(zhì)藥大踏步走出國門。在合作開發(fā)或引進的選品方面，科興制藥聚焦腫瘤、免疫等領(lǐng)域，積極開拓與優(yōu)秀藥企的多方合作，尋找符合“高臨床價值、高技術(shù)水準(zhǔn)、高國際質(zhì)量管理及注冊標(biāo)準(zhǔn)和快速商業(yè)化”的“三高一快”產(chǎn)品。

紫杉醇注射劑是單獨治療或聯(lián)合治療多種腫瘤的一線用藥，用藥人群基數(shù)廣、滲透率高、市場空間大。特別是白蛋白結(jié)合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通過白蛋白納米粒載藥技術(shù)提高腫瘤組織中的紫杉醇濃度，與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強、血液毒性與嚴(yán)重過敏反應(yīng)更低并且使用前無需預(yù)處理的獨特優(yōu)勢，是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥，在歐盟市場競爭格局良好，且經(jīng)常出現(xiàn)缺藥狀態(tài)。

科興制藥的海外商業(yè)化實力在近幾年不斷彰顯，備受行業(yè)關(guān)注。特別是在新興市場的注冊推進更是加足馬力。在腫瘤藥物的布局上，科興瞄準(zhǔn)全球乳腺癌發(fā)病率高、新興市場高品質(zhì)藥物缺口較大的機會，不斷引進相關(guān)治療產(chǎn)品，通過產(chǎn)品組合，目前公司在乳腺癌領(lǐng)域已擁有了白蛋白紫杉醇、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和馬來酸奈拉替尼等拳頭產(chǎn)品，產(chǎn)品管線豐富。隨著白蛋白紫杉醇產(chǎn)品的獲批，其海外市場變現(xiàn)可期。

同時，作為科興制藥引進的第一款產(chǎn)品，公司看好紫杉醇藥物在國內(nèi)外的持續(xù)增量空間。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）國內(nèi)市場持續(xù)擴容，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過42億元，同比增長6.83%。而其他研究數(shù)據(jù)顯示，全球紫杉醇藥物市場有近百億美元規(guī)模。

以歐盟標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn) 海外商業(yè)化蓄勢待發(fā)

由于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是基于新型納米制劑技術(shù),因此該藥對生產(chǎn)要求更高、更為嚴(yán)苛。為實現(xiàn)白蛋白紫杉醇產(chǎn)品的研產(chǎn)銷一體化，科興制藥迅速按照歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)搭建該款藥物的生產(chǎn)線。記者了解到，目前白蛋白紫杉醇產(chǎn)線建設(shè)已完成，并完成了小試、工程批以及商業(yè)化規(guī)模的試生產(chǎn)，現(xiàn)在已進入到工藝驗證階段，產(chǎn)能足以滿足國內(nèi)外市場拓展。

作為多年前就布局出海的生物醫(yī)藥企業(yè)，科興制藥聚焦生物藥賽道，依托20余年出海經(jīng)驗，全力貫徹海外商業(yè)化戰(zhàn)略，成績斐然。2022年，科興制藥實現(xiàn)海外銷售收入1.61億元，較上年同期增長61.45%，創(chuàng)歷史最高水平。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品的海外推廣進度喜人，已達成多批意向客戶簽約，有望為公司海外市場帶來增量。

近兩年，科興制藥對海外市場進行重新梳理和劃分，確立了深耕新興國家市場和重點市場的戰(zhàn)略方向，在新加坡、埃及、墨西哥成立海外子公司，并將繼續(xù)在各區(qū)域重點市場設(shè)立子公司或辦事處，著力建設(shè)海外國家的本土化運營團隊。截至目前，公司國際化業(yè)務(wù)已覆蓋南美、東南亞、中亞、西非、東非等新興市場，并逐步向歐美成熟市場延伸，已通過巴西、菲律賓、埃及等近40個國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。

未來，公司將繼續(xù)以市場為導(dǎo)向，以科創(chuàng)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，在抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域繼續(xù)打造具有國際市場競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品及技術(shù)平臺，立足國內(nèi)市場，強化海外商業(yè)化平臺建設(shè)，發(fā)力海外市場，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的再次突破！

資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。