首頁(yè) > 行業(yè)新聞2023年國(guó)內(nèi)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)火熱。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年前三季度已累計(jì)獲批82個(gè)首仿藥，每個(gè)季度分別有26個(gè)、33個(gè)、23個(gè)首仿藥獲批上市。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年一季度按仿制上市申請(qǐng)并獲批的藥品超過300個(gè)(按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計(jì)，下同)，其中26個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿。二季度按仿制上市申請(qǐng)并獲批的藥品接近400個(gè)，整體數(shù)量有所上升，其中33個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿。三季度按仿制上市申請(qǐng)并獲批的藥品超過260個(gè)其中23個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿。
根據(jù)梳理，有14家企業(yè)在三季度收獲了今年的頭款首仿藥。如華潤(rùn)紫竹藥業(yè)的去氧孕烯炔雌醇片，石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑、浙江普利藥業(yè)的伏立康唑干混懸劑。
據(jù)悉石家莊四藥有限公司的司替戊醇干混懸劑已于2023年7月27日在中國(guó)成功獲批上市，為國(guó)內(nèi)頭家仿制藥獲批。其獲批的適應(yīng)癥為：與氯巴占和丙戊酸鹽聯(lián)合使用，用于嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇(SMEI，Dravet綜合征)患者癲癇發(fā)作時(shí)，氯巴占和丙戊酸鹽無法充分控制的難治性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作的添加治療.
8月24日，普利制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的普利舒伏 伏立康唑干混懸劑藥品注冊(cè)證書，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，成為本品種國(guó)內(nèi)頭家過評(píng)企業(yè)。據(jù)悉本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染。
此外，根據(jù)梳理，三季度齊魯制藥的首仿藥大獲豐收。其中包括注射用醋酸奧曲肽微球、多替拉韋鈉片、棕櫚酸帕利哌酮注射液。
資料顯示，注射用醋酸奧曲肽微球是生長(zhǎng)抑素類似物奧曲肽的長(zhǎng)效注射劑，藥理作用與天然激素、生長(zhǎng)抑素相似，具有抑制生長(zhǎng)激素、胰高血糖素和胰島素的效果。該產(chǎn)品具有較高的生化控制率，可以有效避免二次手術(shù)、放療以及胰腺手術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，是治療肢端肥大癥、胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的藥物。
多替拉韋鈉片用于治療艾滋病，資料顯示，藥物可通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復(fù)制。
棕櫚酸帕利哌酮為帕利哌酮的前體藥物，通過肌肉注射后可在注射部位形成藥物儲(chǔ)庫(kù)，進(jìn)行藥物的緩慢釋放。儲(chǔ)庫(kù)釋放的游離藥物棕櫚酸帕利哌酮會(huì)在酯酶作用下快速水解為高活性的帕利哌酮，可同時(shí)拮抗中樞多巴胺2(D2)受體和5-羥色胺2(5HT2A)受體，從而對(duì)精神分裂癥產(chǎn)生治療效果。
根據(jù)統(tǒng)計(jì)，齊魯制藥在前三季度合計(jì)拿下了5個(gè)首仿，除了三季度的三個(gè)產(chǎn)品外，一季度培唑帕尼片獲批、二季度奧拉帕利片獲批。
此外，正大天晴在今年前三季度也拿下了5個(gè)首仿，科倫藥業(yè)拿下了3個(gè)，石藥控股拿下了3個(gè)。而揚(yáng)子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、遠(yuǎn)大健康、億帆醫(yī)藥、新和成、上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)、北京銳業(yè)制藥在今年前三季度均拿下了2個(gè)首仿藥。
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