9月14日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第1號）》，這標志著國家高值耗材集采第四批正式拉開帷幕。

此次集采的產(chǎn)品為人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材。增材制造技術（即3D打印類）產(chǎn)品可自愿參加。

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

聯(lián)盟地區(qū)有使用人工晶體類或運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構均應參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和社會辦醫(yī)療機構在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。▍^(qū)、市）的相關規(guī)定自愿參加。

本次人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。已自行開展人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結果。

產(chǎn)品分為兩個競價單元(AB組），兩個擬中選規(guī)則，其中規(guī)則一只要取得入圍資格的企業(yè)價差滿足在合理范圍內(nèi)（具體另行公告）即可獲得擬中選資格。

新產(chǎn)品維護時間：2023年9月15日9時至9月21日17時。部件異議及歸類時間：2023年9月15日9時至9月22日17時。

填報年最大產(chǎn)能、確定供應區(qū)域范圍和填報企業(yè)間關聯(lián)關系時間：2023年9月15日9時至9月22日17時。參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)響應。系統(tǒng)關閉后，不再接受產(chǎn)品和供應區(qū)域范圍相關信息的新增、刪減或變更。

此次集采產(chǎn)品范圍包括：

1.人工晶體類相關耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同）、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

2.運動醫(yī)學類相關耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物（不包括應用于顱頜面產(chǎn)品）。

材質要求

1.人工晶體耗材材質包括：親水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等；與其配套使用的推注器材質包括：聚碳酸酯、硅橡膠、不銹鋼、ABS材料、聚乙烯、聚丙烯等。

2.粘彈劑材質包括：透明質酸鈉、硫酸軟骨素鈉、羥丙基甲基纖維素等。

3.帶線錨釘?shù)腻^釘材質包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

4.免打結錨釘?shù)腻^釘材質包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

5.固定釘材質包括：聚醚醚酮、聚乳酸、乳酸、鈷鉻鉬合金、鈦合金、磷酸三鈣、三亞甲基碳酸酯、羥基磷灰石、乙醇酸、聚丙烯、乙交酯、硫酸鈣等。

6.固定板材質包括：純鈦、鈦合金等。

7.修復用縫線材質包括：超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚對二氧環(huán)己酮等。

8.軟組織重建物材質包括：聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯、不銹鋼、藍色聚丙烯、聚對二氧環(huán)己酮、聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

9.骨類重建物材質包括：羥基磷灰石、磷酸三鈣、珊瑚、磷酸鈣、碳酸鈣、碳酸鉀、硫酸鈣、無機多孔非晶態(tài)材料、純鉭、脫礦骨基質材料、生物活性玻璃、生物陶瓷、膠原蛋白、聚L-丙交酯-ε-己內(nèi)酯、二氧化硅、氧化鈣、氧化鈉、五氧化二磷、石英砂、氧化鎂、硼酸、二水磷酸氫鈣、二氧化鈦、牛骨、豬骨等。

采購規(guī)則

（一）意向采購量

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

1.企業(yè)維護產(chǎn)品信息。申報企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，維護屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品信息，確保滿足臨床使用需求，確認供應區(qū)域范圍，并填報供應中國市場的年最大產(chǎn)能信息。

2.醫(yī)療機構填報采購需求量。醫(yī)療機構結合臨床使用狀況、醫(yī)療技術進步等因素，從有意愿供應本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并如實準確填報每個產(chǎn)品未來一年的需求量。

3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。聯(lián)合采購辦公室將對各醫(yī)療機構的報量進行核查，如有異常情況，將要求相關醫(yī)療機構復核并書面說明情況。

（二）競價單元

按照確保臨床使用和供應穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構需求、企業(yè)供應意愿和供應能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品類別下，按照以下條件分為兩個競價單元：

1.能供應全國所有地區(qū)的企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療機構需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業(yè)進入A競價單元；

2.能供應全國所有地區(qū)但未進入A競價單元的企業(yè)，或不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元；

3.如進入A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量不足10家，在有效申報企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機構需求量由多到少依序遞補，直至A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量達到10家（如擬遞補的有效申報企業(yè)需求量為0，則不再遞補）。如有效申報企業(yè)不足20家，則全部有效申報企業(yè)進入A競價單元。

（三）競價規(guī)則

企業(yè)以產(chǎn)品類別申報價格，每一個產(chǎn)品類別的所有產(chǎn)品僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

申報價格包含產(chǎn)品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。人工晶體申報價格中須包括推注器費用。中選企業(yè)未申報價格的產(chǎn)品視為未中選產(chǎn)品。

按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競價比價關系。在人工晶體（含推注器）類別中，預裝晶體與非預裝晶體按一定差額比價；在帶線錨釘類別中，帶線錨釘（多根線）與帶線錨釘（1根線）按一定比例比價；在免打結錨釘類別中，免打結錨釘（含縫線）與免打結錨釘（不含縫線）按一定比例比價；在界面固定釘類別中，界面固定釘（帶鞘）、界面固定釘（不帶鞘）、界面固定釘?shù)那拾匆欢ū壤葍r；在修復用縫線類別中，可吸收修復用縫線、超高分子量聚乙烯修復用縫線、聚酯修復用縫線按一定比例比價；在人工合成骨類別中，以立方厘米為單位報價，以重量計的產(chǎn)品折算至體積。

伴隨服務包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構進行工具操作培訓等。醫(yī)療機構使用非專用的動力工具費用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關費用，按規(guī)定由醫(yī)療機構承擔。

（四）擬中選規(guī)則

各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

1.A、B競價單元擬中選規(guī)則

1.1規(guī)則一：A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。

A競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍等條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格；B競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍（具體另行公告），且申報價格不高于A競價單元最高中選價格等條件下，獲得擬中選資格。

1.2規(guī)則二：針對未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

2.有效申報企業(yè)不超過2家、競爭不充分的競價單元，企業(yè)可通過“規(guī)則二”獲得擬中選資格，也可通過參照同品種其他類別的降價幅度獲得擬中選資格，并通過降幅與帶量比例掛鉤的方式引導企業(yè)降價。

（五）分量規(guī)則

堅持臨床需求導向、醫(yī)療機構自主選擇的原則，按照量價掛鉤要求，中選產(chǎn)品按照報價由低到高進行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎量。未分配的及非中選產(chǎn)品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫(yī)療機構自主選擇的基礎上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。

（六）采購周期

本次人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。已自行開展人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結果。

（七）其他要求

1.采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。

2.各省（區(qū)、市）進一步加強對非中選產(chǎn)品的掛網(wǎng)管理，要按照性能和價格相匹配的原則，考慮與中選產(chǎn)品的合理比價關系，將非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價格進一步導入合理區(qū)間，并加強執(zhí)行過程中的監(jiān)測監(jiān)管。

五、競價及限價掛網(wǎng)

球面人工晶體參考非球面人工晶體中選價格掛網(wǎng)。

地方通過競價、限價掛網(wǎng)等方式規(guī)范橫穿固定釘、過線器、關節(jié)鏡工作套管、關節(jié)鏡用等離子刀頭、關節(jié)鏡用射頻刀頭、關節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨、骨形成蛋白等相關產(chǎn)品的掛網(wǎng)價格。