首頁(yè) > 行業(yè)新聞國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已進(jìn)入收獲期。數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心承辦新藥上市許可申請(qǐng)和生物制品許可申請(qǐng)合計(jì)達(dá)42項(xiàng)，全年有望突破80項(xiàng)。而在2023年上半年獲批上市的新藥中，60%為國(guó)產(chǎn)藥。
分析人士表示，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來(lái)收獲期，離不開(kāi)藥企不斷加大的研發(fā)投入。根據(jù)梳理，2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥等頭部企業(yè)研發(fā)費(fèi)用均超過(guò)20億元。
根據(jù)2023半年度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，恒瑞醫(yī)藥2023年上半年累計(jì)研發(fā)投入達(dá)30.58億元，其中費(fèi)用化研發(fā)投入23.31億；復(fù)星醫(yī)藥2023年上半年研發(fā)投入共計(jì)28.84億元，同比增長(zhǎng)19.77%。其中，研發(fā)費(fèi)用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長(zhǎng)16.80%；中國(guó)生物制藥2023年上半年研發(fā)投入達(dá)26億元，占總收入比例約17.1%。其中創(chuàng)新藥研發(fā)投入達(dá)21.3億元，占總研發(fā)投入比例超過(guò)八成。
有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，近年來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部研發(fā)體系建設(shè)，研發(fā)費(fèi)用規(guī)模和費(fèi)用率均上了一個(gè)臺(tái)階。研發(fā)項(xiàng)目加快推進(jìn)，項(xiàng)目質(zhì)量得到提高，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新進(jìn)入到提質(zhì)階段。
據(jù)悉，在巨額研發(fā)投入加持下，上述企業(yè)也不斷迎來(lái)收獲期。如恒瑞醫(yī)藥研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化落地，僅今年上半年，就獲批了三款創(chuàng)新藥和三款新適應(yīng)癥。創(chuàng)新藥阿得貝利單抗、瑞格列汀、奧特康唑獲批上市，已上市自研創(chuàng)新藥增至13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥2款，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，270多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。
復(fù)星醫(yī)藥截至今年6月30日，主要在研創(chuàng)新藥及自研生物類(lèi)似藥項(xiàng)目超70項(xiàng)。報(bào)告期內(nèi)，共有5個(gè)創(chuàng)新藥(適應(yīng)癥)、10個(gè)仿制藥(適應(yīng)癥)獲批上市；4個(gè)創(chuàng)新藥/生物類(lèi)似藥(適應(yīng)癥)、34個(gè)仿制藥(適應(yīng)癥)申報(bào)上市(NDA)；7個(gè)創(chuàng)新藥/生物類(lèi)似藥(適應(yīng)癥)于中國(guó)境內(nèi)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)(IND)。
中國(guó)生物制藥在持續(xù)增加的投入之下，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型也逐漸步入收獲期。其腫瘤、外科/鎮(zhèn)痛、肝病、呼吸四大重點(diǎn)治療領(lǐng)域今年皆有亮點(diǎn)。如第三代G-CSF(粒細(xì)胞集落刺激因子)類(lèi)新藥億立舒(艾貝格司亭α注射液)今年5月獲批上市。貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗3款生物類(lèi)似藥先后獲批上市。外科/鎮(zhèn)痛近年已成為中國(guó)生物制藥第二大治療領(lǐng)域，今年上半年，凱立通(利馬前列素片)獲批上市；得百安(氟比洛芬凝膠貼膏)加強(qiáng)下沉開(kāi)發(fā)，多科室拓展進(jìn)展良好。肝病領(lǐng)域，重磅創(chuàng)新藥天晴甘美(異甘草酸鎂注射液)上半年高速放量增長(zhǎng)，帶動(dòng)肝病領(lǐng)域收入實(shí)現(xiàn)14%的同比增長(zhǎng)。
業(yè)內(nèi)表示，近年來(lái)，進(jìn)入臨床階段和申報(bào)上市的新藥數(shù)量快速增長(zhǎng)。在此背景下，監(jiān)管部門(mén)愈發(fā)重視藥物研發(fā)的質(zhì)量和臨床價(jià)值，審批審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)。
據(jù)悉，近期國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)》的修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后，原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類(lèi)藥品開(kāi)展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，這會(huì)提高新藥研發(fā)的門(mén)檻和成本，促進(jìn)真正的創(chuàng)新。頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)將得到鞏固，有望優(yōu)化國(guó)內(nèi)新藥競(jìng)爭(zhēng)格局，倒逼行業(yè)不斷創(chuàng)新升級(jí)。
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