首頁(yè) > 行業(yè)新聞為了避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，拓展市場(chǎng)，獲得更多發(fā)展空間，近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥企“走出去”的速度正在不斷加快，越來(lái)越多企業(yè)產(chǎn)品已在美國(guó)、歐洲、亞太等國(guó)家和地區(qū)獲批臨床以及上市。如近期，恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、康泰生物等在國(guó)際化方面就一直好消息不斷。
7月31日，恒瑞醫(yī)藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司在持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，堅(jiān)持自主研發(fā)與開(kāi)放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強(qiáng)國(guó)際合作。目前，公司已將SHR2554、卡瑞利珠單抗、SHR0302等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)。如近日，恒瑞醫(yī)藥就已收到FDA的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)獲得FDA正式受理。
此外，恒瑞醫(yī)藥還有多個(gè)項(xiàng)目在美國(guó)、歐洲、亞太等國(guó)家和地區(qū)獲得臨床試驗(yàn)資格。如氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的國(guó)際多中心Ⅲ期研究，全球已啟動(dòng)128家研究中心參與，同步在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等12個(gè)國(guó)家和地區(qū)招募受試者。
7月31日，君實(shí)生物披露投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司在美國(guó)和加拿大與Coherus開(kāi)展合作，已于5月底順利完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)于特瑞普利單抗國(guó)內(nèi)生產(chǎn)基地的現(xiàn)場(chǎng)核查，公司合作伙伴Coherus正在準(zhǔn)備特瑞普利單抗在美國(guó)商業(yè)化的相關(guān)工作，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌有望在不久后于美國(guó)正式獲批上市。
此外，公司向歐盟、英國(guó)提交了特瑞普利單抗一線(xiàn)食管鱗癌和一線(xiàn)鼻咽癌的上市申請(qǐng)，也均已獲得受理，公司正在為歐洲藥品管理局(EMA)的上市批準(zhǔn)前檢查做各方面準(zhǔn)備和推進(jìn)。
7月13日，康泰生物互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)，國(guó)際化是公司重點(diǎn)發(fā)展方向，除了公司四聯(lián)疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分國(guó)家出口的證書(shū)之外，公司的重組新型冠狀病毒疫苗(Y25腺病毒載體)獲得了印度尼西亞國(guó)家藥品和食品監(jiān)管局緊急使用授權(quán)并實(shí)現(xiàn)出口，也為公司后續(xù)的出口搭建了更好的平臺(tái)。
據(jù)了解，今年3月以來(lái)，康泰生物還已相繼與菲律賓、印尼、巴基斯坦、沙特、印度合作方簽署合作協(xié)議，拓展13價(jià)、23價(jià)肺炎疫苗等重磅品種的海外布局，國(guó)際化戰(zhàn)略正穩(wěn)步推進(jìn)。
7月7日，匯宇制藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司SeacrossPharma(Europe)Ltd.于近日收到德國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品普樂(lè)沙福注射液的上市許可，藥品普樂(lè)沙福注射液獲批在德國(guó)藥監(jiān)局上市。據(jù)悉在創(chuàng)立之初匯宇制藥就立足于全球化定位，從產(chǎn)品和市場(chǎng)兩個(gè)維度深層布局國(guó)際市場(chǎng)，積極推動(dòng)海外增量市場(chǎng)的業(yè)務(wù)拓展。
此次，普樂(lè)沙福注射液在德國(guó)獲批上市，將有利于公司在國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品管線(xiàn)的豐富，提升市場(chǎng)的品牌形象，持續(xù)拓展國(guó)際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國(guó)際市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。
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