首頁 > 行業(yè)新聞近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，數(shù)據(jù)顯示，近5年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)在市場不斷擴(kuò)容的同時，越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品已開始在國內(nèi)涌現(xiàn)。
數(shù)據(jù)顯示，截至2023年6月27日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械就已達(dá)217個。其中，6月就有包括頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、鋯鈮合金股骨頭、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等13個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。7月以來，又有大批醫(yī)療器械產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊證，其中也不乏諸多國產(chǎn)產(chǎn)品。
7月10日，安圖生物發(fā)布公告，公司于近日收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的14項醫(yī)療器械注冊證，其中有12項磁微?；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品、2項微生物產(chǎn)品。這些產(chǎn)品包括抗β2糖蛋白1抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)、抗β2糖蛋白1抗體IgA檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)、抗β2糖蛋白1抗體IgG檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)、抗Sm抗體IgG檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)、抗腎小球基底膜抗體IgG檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)等。
7月10日消息，邁克生物公告，公司全資子公司邁克醫(yī)療電子有限公司(簡稱“邁克醫(yī)療電子”)于近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三項《醫(yī)療器械注冊證》，具體產(chǎn)品包括：全自動血細(xì)胞分析儀(F680、F680P)、全自動凝血分析儀(H5000、H5200)。
7月7日，賽諾醫(yī)療晚間公告，控股子公司賽諾神暢的產(chǎn)品導(dǎo)引導(dǎo)管收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。賽諾醫(yī)療(專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品管線涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療重點領(lǐng)域。公司自主研發(fā)設(shè)計的、擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的BuMA生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)是公司的核心產(chǎn)品。
7月6日，亞輝龍發(fā)布公告稱，公司全資子公司湖南亞輝龍生物科技有限公司的類風(fēng)濕因子IgA測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)在近日收到了由湖南省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。截至目前，公司已先后取得 146 項化學(xué)發(fā)光試劑國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊證》(共 243個發(fā)光試劑國內(nèi)注冊證)。本次《醫(yī)療器械注冊證》的取得，有利于進(jìn)一步豐富公司的全自動化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線，完善了亞輝龍的自身免疫性疾病檢測套餐。
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業(yè)內(nèi)認(rèn)為，越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證，充分顯示出了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)正以創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動發(fā)展。未來，隨著國內(nèi)械企不斷豐富公司的產(chǎn)品種類，擴(kuò)充公司的產(chǎn)品布局，不斷滿足多元化的臨床需求，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展預(yù)計也將加速。
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