首頁 > 行業(yè)新聞脂肪肝是一種常見的肝臟病理改變，可分為酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝。其中非酒精性脂肪肝范圍可從相對良性病程的單純性脂肪變性 (SS) 進(jìn)展為肝硬化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，包括肥胖、糖尿病、高血脂、高尿酸人群都是NASH的高發(fā)人群。近年來，隨著人口老齡化加劇，現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，全球NASH患者數(shù)量不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有超過2億人患NASH，患病率逐年升高。預(yù)計(jì)到2030年，全球?qū)⒂?9億成人患有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)，其中5億將發(fā)展為NASH。
相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測，到2025年全球NASH藥物市場將突破百億大關(guān)，達(dá)到107億美元，并于2030年達(dá)到322億美元，期間復(fù)合年增長率為41.8%和24.6%。但目前NASH患者存在龐大的未被滿足的治療需求，相關(guān)藥物研發(fā)進(jìn)展緩慢，尚未有創(chuàng)新藥物上市。在此背景下，跨國藥企和本土藥企群雄逐鹿局面漸顯。
跨國藥企方面，目前包括吉利德、諾華、諾和諾德等眾多跨國藥企都有在該賽道上布局，新進(jìn)展消息不斷。例如，近日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA授予resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的突破性療法認(rèn)定，將給NASH患者帶來治療新希望。
2023年1月，Intercept宣布，F(xiàn)DA已接受奧貝膽酸治療NASH引起的肝硬化前期伴有肝纖維化患者的NDA。
2022年12月，Madrigal宣布，其從羅氏引進(jìn)的THR-β激動(dòng)劑Resmetirom治療NASH的III期MAESTRO研究達(dá)到了雙重主要終點(diǎn)。Madrigal還透露，計(jì)劃于2023年上半年提交Resmetirom用于非肝硬化NASH伴肝纖維化治療的新藥上市申請。
2022年9月，Akero公布Efruxifermin治療肝硬化前NASH(纖維化F2-F3)IIb期HARMONY研究的成功結(jié)果。基于積極數(shù)據(jù)，Akero已與FDA就Efruxifermin的III期研究進(jìn)行了細(xì)節(jié)討論，預(yù)計(jì)將于2023年下半年開始招募患者。
本土藥企也在賽道上積極研究開發(fā)創(chuàng)新藥物。例如，君圣泰的NASH在研項(xiàng)目(HTD1801)是中國NASH治療領(lǐng)域頭個(gè)獲得FDA授予快速通道資格認(rèn)定的創(chuàng)新藥；目前該藥己在美國完成lla期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到首要終點(diǎn)及多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。據(jù)悉，君圣泰的HTD1801除NASH適應(yīng)癥外，還拓展2型糖尿病(T2DM)適應(yīng)癥，致力于糖肝共治。目前該項(xiàng)目完成2期臨床試驗(yàn)，2023年啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)。
再比如，歌禮、拓臻生物、眾生藥業(yè)等本土藥企也參與了NASH治療領(lǐng)域的開發(fā)工作。其中，歌禮制藥ASC41治療NASH的研究已進(jìn)入了臨床II期階段。拓臻生物開發(fā)的THR-β靶點(diǎn)管線TERN-501也于今年3月在美國啟動(dòng)了單藥以及與FXR激動(dòng)劑TERN-101聯(lián)合用藥的2期臨床，公司還布局了FXR激動(dòng)劑TERN-101、VAP-1抑制劑TERN-201等。
值得一提的是，藥企這條研發(fā)道路并非一帆風(fēng)順，此前包括諾華治療NASH的的FXR激動(dòng)劑emricasan、輝瑞治療NASH的ACC1/2 雙重抑制劑PF-05221304等產(chǎn)品都遭“夭折”，可見NASH藥物研發(fā)存在一定的難點(diǎn)。業(yè)內(nèi)指出，這主要是因?yàn)镹ASH的病因非常復(fù)雜，涉及多條通路，多個(gè)靶點(diǎn)，多種細(xì)胞交叉相互作用，其風(fēng)險(xiǎn)因素也比較多。不過，隨著各大藥企紛紛布局，加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)，2023年或?qū)⒊蔀镹ASH產(chǎn)品開發(fā)新元年，中國藥企或“彎道超車”。
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