首頁(yè) > 行業(yè)新聞仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作一直以來(lái)備受業(yè)界關(guān)注。20223年一季度，已有超300個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。從目前來(lái)看，藥企仍在積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，5月8日就有多家藥企宣布有產(chǎn)品過(guò)評(píng)。
魯抗醫(yī)藥
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氨芐西林鈉(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2023B01975、2023B01976、2023B01977)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
注射用氨芐西林鈉為抗感染類(lèi)藥物，本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。2022年上半年，氨芐西林鈉制劑產(chǎn)品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為3億元人民幣。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有注射用氨芐西林鈉文號(hào)91個(gè)，目前包括魯抗醫(yī)藥在內(nèi)，國(guó)內(nèi)已有3個(gè)廠家通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)審批。
國(guó)藥現(xiàn)代
國(guó)藥現(xiàn)代公告，全資子公司國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥威奇達(dá))收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)阿莫西林膠囊(0.25g)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))。截至目前，國(guó)藥威奇達(dá)用于開(kāi)展阿莫西林膠囊一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約803萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
CDE 網(wǎng)站顯示，阿莫西林膠囊(0.25g)除國(guó)藥威奇達(dá)外，國(guó)內(nèi)還有吉林市吳太感康藥業(yè)有限公司、湖南安邦制藥股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
福安藥業(yè)
福安藥業(yè)公告，公司全資子公司天衡藥業(yè)近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，其申報(bào)的氟馬西尼注射液(注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品；規(guī)格：5ml：0.5mg)經(jīng)審查，也通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
資料顯示，氟馬西尼注射液用于逆轉(zhuǎn)苯二氮類(lèi)藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用。截至目前，該藥品有5家企業(yè)(含天衡藥業(yè))通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
恩華藥業(yè)
恩華藥業(yè)公布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸丁螺環(huán)酮片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鹽酸丁螺環(huán)酮片可用于各種焦慮癥。恩華藥業(yè)在該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約537萬(wàn)元人民幣。
結(jié)語(yǔ)
總的來(lái)說(shuō)，從藥企紛紛開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可見(jiàn)各大企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品過(guò)評(píng)工作的重視，以及分羹市場(chǎng)份額的決心。未來(lái)，在藥企的持續(xù)發(fā)力下，仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)量還將不斷增長(zhǎng)，而更多首仿藥也或?qū)㈤_(kāi)始涌現(xiàn)。
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