產(chǎn)經(jīng)觀察

1｜GSK率先突圍，打響RSV市場爭奪戰(zhàn)

2023年5月3日，GSK如期迎來了FDA對其RSV疫苗Arexvy的審批決定，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該款疫苗用于預(yù)防60歲及以上老年人因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。這是世界上首款獲得批準(zhǔn)的針對老年人的RSV疫苗。GSK表示將于2023/24 RSV流感季節(jié)到來之前將這款疫苗推向市場。（來源：醫(yī)藥魔方）

2｜明星藥企失速

是行業(yè)凋零，還是自己不行？
財(cái)報(bào)季落下帷幕，企業(yè)生存、發(fā)展面臨前所未有的挑戰(zhàn)，經(jīng)濟(jì)內(nèi)生動(dòng)力不強(qiáng)，需求不足，時(shí)代的貝塔紅利消失，各家公司業(yè)績更依賴于自身經(jīng)營能力。
同一行業(yè)會(huì)出現(xiàn)強(qiáng)弱分化，同屬消費(fèi)醫(yī)療，牙科、眼科冷熱殊途，同處醫(yī)美賽道，愛美客與華熙生物分道揚(yáng)鑣。
以前只是經(jīng)營的季節(jié)性波動(dòng)，現(xiàn)在部分企業(yè)卻陷入瓶頸期的泥沼，甚至面臨基本面拐點(diǎn)。
今天分析的3家創(chuàng)新藥企分別是不同歷史時(shí)期的先進(jìn)性代表。（榮昌生物、貝達(dá)藥業(yè)和信達(dá)生物）既然我們見證過恒瑞醫(yī)藥的盛衰之變，對行業(yè)內(nèi)任何新舊交替都不會(huì)感到驚訝。
創(chuàng)新藥是冒險(xiǎn)家的樂園，更是充滿活力的新興行業(yè)，其高競爭性、高可塑性對經(jīng)營方、投資方都帶來持續(xù)的機(jī)會(huì)或考驗(yàn)。（來源：華爾街見聞）

藥監(jiān)信息

3｜國家中醫(yī)藥管理局公布高水平中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目擬入選名單

根據(jù)《國家中醫(yī)藥管理局高水平中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施方案》要求，經(jīng)申報(bào)、推薦和專家評(píng)議，現(xiàn)將高水平中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目擬入選名單予以公示。公示時(shí)間為2023年5月4日至5月9日。（來源：國家中醫(yī)藥管理局）

4｜國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第31號(hào)）

為指導(dǎo)慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）

5｜國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第32號(hào)）

為指導(dǎo)和規(guī)范腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

6｜凱德朗公司Candela Corporation對皮秒激光治療儀主動(dòng)召回

賽諾龍（北京）醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，由于可能存在特定批次Picoway設(shè)備的變焦手柄的鏡片在組裝過程中錯(cuò)誤倒置的問題，生產(chǎn)商凱德朗公司Candela Corporation對Nd：YAG皮秒激光治療儀PicoWay Laser system（國械注進(jìn)20173092289, 國械注進(jìn)20173242289）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）

行業(yè)監(jiān)管

7｜夸大宣傳蛋白粉，華仁康大藥房被罰！

近日，江西省市場監(jiān)管局公布一批查處的反不正當(dāng)競爭違法行為的典型案例。

江西千碩信息技術(shù)咨詢有限公司當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)下載授權(quán)書模版并將被授權(quán)人名稱改成當(dāng)事人名稱，在銷售其服務(wù)商品的過程中使用該虛假授權(quán)書，聲稱其為某知名網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營公司官方指定流量供應(yīng)商，且承諾為客戶購買流量。當(dāng)事人的上述行為違反了《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，構(gòu)成虛假宣傳違法行為。市場監(jiān)管部門依法責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，沒收、銷毀侵權(quán)授權(quán)書，并罰款10萬元。

新余市比爾雅貿(mào)易有限公司當(dāng)事人在某電商平臺(tái)經(jīng)營的店鋪中銷售智能馬桶，首頁顯示有“某品牌智能馬桶全自動(dòng)無水壓限制一體即熱語音電動(dòng)虹吸式坐便器”的鏈接內(nèi)容和圖片，但當(dāng)事人無法提供該品牌智能馬桶的品牌授權(quán)、生產(chǎn)資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)證明材料。當(dāng)事人的上述行為違反了《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，構(gòu)成混淆的不正當(dāng)競爭違法行為。市場監(jiān)管部門依法責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，并罰款2.3萬元。

贛州華仁康大藥房為銷售某品牌蛋白粉，當(dāng)事人在空白海報(bào)紙上填寫相關(guān)產(chǎn)品具有“增強(qiáng)免疫力、預(yù)防感冒、激活人體細(xì)胞、促進(jìn)身體生長、抵抗細(xì)菌和感染”等夸大功效的宣傳用語，并張貼在藥店內(nèi)進(jìn)行宣傳。當(dāng)事人的上述行為違反了《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，構(gòu)成虛假宣傳違法行為。市場監(jiān)管部門依法責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，罰款2萬元。

景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)盛林軒陶瓷工作室當(dāng)事人在某直播平臺(tái)銷售陶瓷產(chǎn)品時(shí)，未經(jīng)某陶瓷研究所同意，擅自在其制作的某型號(hào)陶瓷主人杯底款標(biāo)注“某陶瓷研究所”字樣。當(dāng)事人的上述行為違反了《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，構(gòu)成混淆的不正當(dāng)競爭違法行為。市場監(jiān)管部門依法責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，沒收涉案產(chǎn)品，并罰款2萬元。

鷹潭美嘉醫(yī)療運(yùn)營有限公司當(dāng)事人在其經(jīng)營場所內(nèi)擺放的宣傳海報(bào)和宣傳牌上，所宣稱的醫(yī)生榮譽(yù)資質(zhì)、擅長領(lǐng)域及醫(yī)院榮譽(yù)資質(zhì)等內(nèi)容與實(shí)際不符，不能提供宣傳海報(bào)及宣傳牌所宣稱內(nèi)容的證明材料。當(dāng)事人的上述行為違反了《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，構(gòu)成虛假宣傳違法行為。市場監(jiān)管部門依法責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，罰款1萬元。（來源：中國消費(fèi)報(bào)）

8｜掃清醫(yī)美黑機(jī)構(gòu)黑醫(yī)生黑藥械

為維護(hù)醫(yī)療美容市場秩序，切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于深入推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2023〕1號(hào)）和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作提出如下指導(dǎo)意見。（來源：人民日報(bào)）

9｜男子頭疼自己在家針灸扎破心臟

近日，因有高血壓病史，36歲的吳先生（化名）出現(xiàn)頭痛、頭暈等不適癥狀，自信的他選擇在家自行針灸來緩解癥狀，結(jié)果在扎入靠近心臟位置的穴位時(shí)扎入過深，針頭刺破心臟留在體內(nèi)，造成心臟破裂損傷，心包有大量積血。隨后，他被緊急送到青大附院西海岸院區(qū)搶救，最終，青大附院常青教授團(tuán)隊(duì)成功取出遺留的針頭，并且完成了二尖瓣修復(fù)手術(shù)，挽救了患者生命。目前，患者生命體征穩(wěn)定。（來源：半島都市報(bào)）

10｜杭州2歲男孩感染HPV喉嚨長腫塊

杭州一個(gè)2歲男孩聲音嘶啞，睡覺經(jīng)常驚醒，幾乎不能睡整覺。由于長期睡眠不佳，男孩的生長發(fā)育指標(biāo)一直落后于同齡人，家長急著帶他到醫(yī)院就診。喉鏡檢查后發(fā)現(xiàn)，男孩喉嚨內(nèi)長了一塊“菜花”樣的腫塊。這塊腫物呈紅色，表面不平整，占據(jù)了喉嚨相當(dāng)大空間，而這也是造成孩子聲音嘶啞的原因。病理報(bào)告提示，鼻腔異物是喉乳頭狀瘤。
小小年紀(jì)，怎么會(huì)和HPV扯上關(guān)系？原來，男孩媽媽曾經(jīng)感染過HPV病毒，而孩子是自然生產(chǎn)，很有可能在生產(chǎn)過程中感染了病毒。醫(yī)生表示，喉乳頭狀瘤雖然屬于良性腫瘤，但會(huì)不斷長大，除了聲音嘶啞，還會(huì)影響呼吸，甚至?xí)舷?，威脅生命。目前，孩子接受了低溫等離子消融手術(shù)，腫塊被一點(diǎn)點(diǎn)剝離、切除。半小時(shí)后，手術(shù)成功。
醫(yī)生建議年輕女性應(yīng)該及時(shí)注射HPV疫苗，婚前和孕前檢查也很重要。孕前檢查應(yīng)該注意宮頸情況，篩查是否感染HPV。（來源：杭州電視臺(tái)綜合頻道）

11｜男子野外游玩被毒蟲咬感染罕見病

五一假期，浙江高先生帶兩個(gè)孩子來到大山里，體驗(yàn)一把山野里游玩的快樂?？砂砘氐郊液螅呦壬杏X渾身沒力氣，更可怕的是，一夜之間，身上長滿了紅色丘疹，體溫飆到40℃。醫(yī)生接診后發(fā)現(xiàn)，高先生四肢還出現(xiàn)了大小不等的淤血瘀斑，檢查提示高先生正處于重度感染狀態(tài)，全身臟器不同程度受損。血液宏基因組二代測序檢測出日本立克次氏體DNA，高先生被確診為日本斑點(diǎn)熱。日本斑點(diǎn)熱主要通過蟲媒傳播，一旦感染很可能危機(jī)生命！ （來源：都市快報(bào)）