首頁 > 行業(yè)新聞隨著醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，以及審評(píng)審議的加速，今年以來國(guó)內(nèi)一直在不斷傳出新藥上市好消息。近日(4月22日—4月25日)，在國(guó)內(nèi)又有多款新藥上市申請(qǐng)已獲批。
4月25日，君實(shí)生物公告稱，公司在近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液(產(chǎn)品代號(hào)：JS002)的新藥上市申請(qǐng)已獲得受理。
JS002 是由君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PCSK9單克隆抗體，公司是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國(guó)企業(yè)。據(jù)悉，當(dāng)前JS002兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也已獲藥監(jiān)局受理。這兩項(xiàng)適應(yīng)癥為：1)原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常；2)用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
4月24日，興齊眼藥披露公告，當(dāng)天公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《受理通知書》。公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的硫酸阿托品滴眼液境內(nèi)上市許可申請(qǐng)獲得受理。
公開資料顯示，硫酸阿托品滴眼液的研發(fā)代碼為SQ-729，是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑，該品為改良型新藥，屬于化學(xué)藥品2.4類含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品，主要用于延緩兒童近視進(jìn)展。
從2016年6月，興齊眼藥拿到新加坡國(guó)立眼科中心(SNEC)獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)算起，其與“阿托品”概念的綁定已有7年。而根據(jù)2022年年報(bào)，興齊眼藥現(xiàn)已有三個(gè)處于不同臨床試驗(yàn)階段的阿托品滴眼液臨床項(xiàng)目，分別為0.01%濃度(登記號(hào)CTR20200084)、0.01%濃度(登記號(hào)CTR20200085)和0.02%濃度及0.04%濃度(登記號(hào)CTR20212468)，適應(yīng)癥均為延緩兒童近視進(jìn)展。
24日，億帆醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司也宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的美索巴莫注射液境內(nèi)注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》。
據(jù)了解，美索巴莫注射液適應(yīng)癥為急性骨骼肌疼痛相關(guān)不適癥狀的輔助治療。該產(chǎn)品于1959年6月在美國(guó)上市，合肥億帆于2023年3月向藥監(jiān)局遞交上市許可申請(qǐng)。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，美索巴莫注射劑2022年全球銷售額為3,858萬美元，2021年在國(guó)內(nèi)銷售額為2.69億元。
4月22日，聯(lián)拓生物發(fā)布公告稱，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，并將其納入了優(yōu)先審評(píng)。
資料顯示，mavacamten是一種心肌肌球蛋白抑制劑，此前已在美國(guó)獲批用于治療癥狀性紐約心臟協(xié)會(huì)(NYHA)心功能II-III級(jí)的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者，以改善功能能力和癥狀。另外，還先后獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，以及在中國(guó)被納入突破性治療品種，用于治療oHCM患者。
實(shí)際上，近年來，在國(guó)內(nèi)新藥審評(píng)審議加速的背景下，國(guó)產(chǎn)新藥成果正加速涌現(xiàn)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，在2023.04.10-2023.04.16期間，就已有65個(gè)創(chuàng)新藥/改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)獲CDE承辦(按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)，不含補(bǔ)充申請(qǐng))。其中，國(guó)產(chǎn)藥品受理號(hào)45個(gè)，進(jìn)口藥品受理號(hào)20個(gè)。而在這期間，還有48款創(chuàng)新藥/改良型新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得“默示許可”，
今年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》的通知。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在政策助力下，國(guó)內(nèi)新藥上市還將提速。
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