首頁 > 行業(yè)新聞近年來，國內(nèi)新藥研發(fā)審批一直在不斷加速。近一周內(nèi)，就又有大批國內(nèi)外藥企公告藥物已獲批臨床、上市等消息。
聯(lián)拓生物mavacamten
4月22日，聯(lián)拓生物發(fā)布公告稱，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，并將其納入了優(yōu)先審評(píng)。
資料顯示，mavacamten是一種心肌肌球蛋白抑制劑，此前已在美國獲批用于治療癥狀性紐約心臟協(xié)會(huì)(NYHA)心功能II-III級(jí)的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者，以改善功能能力和癥狀。另外，還先后獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，以及在中國被納入突破性治療品種，用于治療oHCM患者。
聯(lián)拓生物于2020年8月獲得了百時(shí)美施貴寶公司(BMS)旗下全資子公司MyoKardia的許可授權(quán)，在中國大陸、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，及泰國和新加坡對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。
阿斯利康A(chǔ)LXN1720注射液
4月22日消息，阿斯利康A(chǔ)LXN1720注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過CDE“默示許可”。ALXN1720正在海外開展治療全身型重癥肌無力的3期臨床研究，本次它在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療全身型重癥肌無力。
ALXN1720注射液是一款第三代C5抑制劑，阿斯利康在2020年以390億美元收購Alexion公司，從而獲得后者正在開發(fā)的ALXN1720。它是一款雙特異性迷你抗體，只包含了靶向C5的抗體重鏈可變區(qū)(VH)和與白蛋白(albumin)相結(jié)合的抗體片段。未來，有望成為一款每周一次，由患者自我給藥的皮下注射療法，大幅度提高患者接受治療的便捷程度。
復(fù)星醫(yī)藥FCN-159片
4月21日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)在研新藥FCN-159片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)認(rèn)定為突破性治療品種，擬用于治療組織細(xì)胞腫瘤。
FCN-159片是由復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。
西安楊森速開朗®
4月20日，西安楊森宣布，旗下速開朗®(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray)獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。
速開朗®(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑)是在中國獲批的頭個(gè)具有全新作用機(jī)制和給藥方式的抗抑郁藥物，可快速緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。
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