首頁 > 行業(yè)新聞近日，復宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗(H藥，中國商品名：漢斯狀®)聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。
據(jù)了解，H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名：斯魯利單抗注射液)，是復宏漢霖頭個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗。此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期研究，旨在評估斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。
目前，H藥海外開發(fā)進程正在不斷推進。業(yè)內(nèi)預計，隨著復宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質、可負擔的治療方案。
其實隨著國內(nèi)藥企創(chuàng)新水平的持續(xù)提升，以及海外市場對國產(chǎn)藥物認可的不斷提升，國產(chǎn)藥物正加速在海外臨床、上市。其中，近年來內(nèi)卷十分嚴重的國產(chǎn)PD-1/PD-L1抗體藥物們，也一直都在不斷沖刺海外市場。
但值得注意的是，曾經(jīng)美國市場一直是國產(chǎn)PD-1們大力進軍之地，可自2022年以來，國產(chǎn)PD-1們登陸美國市場陸續(xù)遭遇了不同程度的挫折或者遲滯后，歐洲市場市場就逐漸開始成為了國內(nèi)藥企扎堆布局之地。
2023年2月23日，基石藥業(yè)宣布，旗下PD-L1抗體藥物舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請，已經(jīng)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。事實上， 這不是基石藥業(yè)頭一次向歐洲國家提交舒格利單抗的上市申請，2022年底，舒格利單抗的上市許可申請，已獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)受理，目前正在審評中。
2023年2月21日，君實生物宣布收到英國藥品和保健品管理局(MHRA)的通知，特瑞普利單抗在英國的上市申請已經(jīng)得到受理。
2022年4月6日，百濟神州宣布歐洲藥品管理局(EMA)已受理 其PD-1 單抗替雷利珠單抗針對兩大癌種的新藥上市申請(MAA)，分別用于食管鱗狀細胞癌(ESCC)和非小細胞肺癌(NSCLC)。
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當前，除了推動產(chǎn)品在歐洲上市外，不少國內(nèi)藥企還在加速拓展歐洲市場。如2022年，鼎康(武漢)生物醫(yī)藥有限公司已在德國成立歐洲商務中心，正積極拓展歐洲生物醫(yī)藥市場。據(jù)悉，歐洲商務中心的建立是鼎康生物全球化戰(zhàn)略的重要一步。該歐洲商務中心成立后，意味著鼎康生物邁向海外市場，未來將進一步拓寬航道，加速全球版圖的布局，賦能全球合作伙伴。
此外，百奧賽圖也在去年宣布，百奧賽圖歐洲創(chuàng)新中心(BEIC)在德國海德堡成立并正式運營。百奧賽圖此次在海德堡設立歐洲創(chuàng)新中心，也是其全球化戰(zhàn)略中非常重要的一步。公司期望借助當?shù)貏?chuàng)新環(huán)境、設施和人才資源，加深與歐洲合作伙伴在新靶點藥物開發(fā)和臨床藥物開發(fā)的合作，推進實現(xiàn)公司成為全球新藥發(fā)源地的愿景。
總的來說，隨著一系列鼓勵新藥研發(fā)政策的出臺和落地，中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力正在不斷提升，出海也在不斷加速。未來，在藥企出海潮下，除了美國外，歐洲市場預計也將逐漸變成國內(nèi)藥企開拓新機遇的“夢想之地”，迎來更多發(fā)展新機遇。
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