首頁 > 公司新聞近年來，我國原料藥行業(yè)已經(jīng)進入高質(zhì)量發(fā)展階段，市場規(guī)模不斷擴大的同時，企業(yè)原料藥產(chǎn)品獲批上市的消息也絡繹不絕。2023年以來，原料藥行業(yè)有多家藥企宣布公司原料藥品種獲批的消息，包括海正藥業(yè)、福安藥業(yè)、同和藥業(yè)等。
2月13日，兄弟科技公告，全資子公司江西兄弟醫(yī)藥有限公司于近日收到印度中央藥品標準管理局衛(wèi)生和家庭福利部關(guān)于原料藥產(chǎn)品的注冊證書。
本次碘海醇原料藥產(chǎn)品獲得印度注冊證書，標志著碘海醇原料藥產(chǎn)品可以在印度市場進行銷售，為公司進一步拓展國際市場帶來積極影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。
2月8日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司海正杭州收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的阿卡波糖原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》，意味著阿卡波糖原料藥獲批上市。
阿卡波糖原研廠家為拜耳，該藥主要用于治療2型糖尿病，也適用于降低糖耐量低減者的餐后血糖。目前，阿卡波糖原料藥國內(nèi)獲批的生產(chǎn)廠商有浙江海正藥業(yè)股份有限公司、石藥集團圣雪葡萄糖有限責任公司、麗珠集團新北江制藥股份有限公司。
福安藥業(yè)2月7日晚間公告，近日子公司福安藥業(yè)集團重慶博圣制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關(guān)上市申請批準通知書，其申報的“托伐普坦原料藥(規(guī)格：5kg/桶)”經(jīng)審查，符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定批準生產(chǎn)。
托伐普坦主要用于治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合導致的低鈉血癥。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息平臺查詢顯示：目前，該原料藥已有10家原料藥企業(yè)申報上市申請，其中登記狀態(tài)為A的登記號共8個。
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值得一提的是，目前在眾多企業(yè)原料藥產(chǎn)品獲批的背景下，大批產(chǎn)品還在加速出口海外市場。近年來，大批原料藥企業(yè)都在加速向歐洲、印度等地提交產(chǎn)品準入申請。
如在2022年12月，美諾華就發(fā)布公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(簡稱“EDQM”)簽發(fā)的關(guān)于非潑羅尼(原料藥)的歐洲CEP證書(歐洲藥典適用性證書)。翰宇藥業(yè)在11月15日醋酸去氨加壓素原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP證書。普利制藥11月22日公告，公司已收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的格隆溴銨原料藥歐洲藥典適用性認證證書。
業(yè)內(nèi)預計，未來隨著我國原料藥行業(yè)規(guī)模不斷擴大，原料藥出海上市的步伐也將持續(xù)加速。越來越多藥企藥企在銷售方面或?qū)⒂瓉硇碌氖袌鲈鲩L點。
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