首頁 > 行業(yè)新聞在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展、財政貼息貸款支持設備更新等多重利好推動下，國內醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展開始邁入新階段的同時，產品注冊數(shù)量也正穩(wěn)步增加。根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2022年，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品2500個。其中，僅2022年12月，國家藥監(jiān)局批準注冊醫(yī)療器械產品就達339個。進入2023年，國內醫(yī)療器械產品還在不斷涌現(xiàn)，其中在高端醫(yī)療器械方面也在不斷傳來好消息。
近日，美亞光電發(fā)布公告，公司收到了由國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，公司“脊柱外科手術導航定位設備”通過了國家藥品監(jiān)督管理局的審批注冊。
該公司表示，“脊柱外科手術導航定位設備”是公司在高端醫(yī)療影像領域推出的最新系列產品。該產品豐富了公司高端醫(yī)療影像領域的產品線，提升了公司在高端醫(yī)療器械市場的競爭力，增強了公司的可持續(xù)發(fā)展能力，對公司未來經(jīng)營發(fā)展將產生積極影響。
除此之外，1月9日，工信部也發(fā)布了一則關于《我國首臺國產體外膜肺氧合機(ECMO)成功研制》的新動態(tài)，公告顯示，2023年1月6日，我國首臺國產體外膜肺氧合機(ECMO)醫(yī)療器械上市頒證儀式在深圳舉行，國家藥監(jiān)局向深圳漢諾頒發(fā)ECMO整機和配套耗材醫(yī)療器械注冊證、生產許可證。
除了以上產品，放眼當前的國內醫(yī)療裝備產業(yè)，在危重癥救治高端醫(yī)療裝備、醫(yī)學影像、智能微創(chuàng)介入手術系統(tǒng)等多個領域也均出現(xiàn)了國產企業(yè)打造的靚麗風景線。如2022年12月30日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準了聯(lián)影醫(yī)療生產的“醫(yī)用血管造影X射線機”創(chuàng)新產品注冊申請。根據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，該產品采用9軸機器人DSA，能實現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問題。
2022年12月初，國家藥監(jiān)局還批準了微電生理生產的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品可以實時測量導管頭端和心壁之間觸點壓力值，更好的輔助術者完成手術，有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學習曲線，達到更優(yōu)的遠期治療成功率。
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分析人士認為，高端醫(yī)療器械領域眾多國產設備迎來突破的背后，折射出的是國內相關企業(yè)發(fā)展的提速，創(chuàng)新實力的提升。高端醫(yī)療裝備是人民健康和生命安全的有力保障，雖然從目前來看，國內的醫(yī)療裝備整體還處于中低端市場，但在一系列利好政策的助推下，醫(yī)療裝備企業(yè)通過加大研發(fā)投入，加強技術攻關，正使高端醫(yī)療器械國產替代進程不斷提速。未來，產品迎來新突破的消息，預計還將不斷傳出。
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